英矽智能(03696.HK)發布公告，其自研AI驅動的潛在同類最佳創新泛TEAD抑制劑ISM6331已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格(FTD)，用于治療既往接受過抗PD-1抗體治療(無論是否聯合抗CTLA-4抗體治療)及含鉑化療後疾病進展的、不可切除惡性胸膜間皮瘤成年患者。

根據FDA的相關政策，“快速通道”旨在促進用于治療嚴重或危及生命的疾病和解決未滿足醫療需求的新藥研發并加速其審評進程。獲得快速通道資格後，ISM6331将享有旨在加速臨床開發的一系列監管支持，包括與FDA建立更頻繁的會議與書面溝通機制，用于探讨臨床試驗設計、生物标記物策略及總體開發計劃。

此外，在符合相關标準的前提下，ISM6331或可合資格獲得加速批準(AcceleratedApproval)和優先審評(Priority Review)，并可啟用滾動審評(Rolling Review)程序。在滾動審評程序下，允許在完成生物制品許可申請(BLA)或新藥申請(NDA)的部分資料後遞交予FDA進行審評，而無需等待全套資料備妥。