麥科醫藥-B(02335.HK)公告,集團自主研發的用于治療AIS的候選藥物MT200605的II期臨床試驗("該臨床試驗")已獲得頂線數據。數據顯示,該臨床試驗已達到其主要研究終點,結果具有統計學顯著性及臨床意義。該臨床試驗為一項多中心、随機、雙盲、安慰劑對照的試驗,旨在評價MT200605的療效、安全性及藥代動力學,共入組360名受試者。
結果分析表明:于有效性方面,主要療效終點(90天mRS0–1分百分比)數據顯示,MT200605的中劑量組和高劑量組的有效率均高于安慰劑組,其中高劑量組相比安慰劑,患者獲得良好功能結局的優勢提升100%以上,邏輯回歸模型分析顯示高劑量組和安慰劑組的差異具有統計學意義。各次要療效終點也顯示同樣有效性趨勢。
于安全性方面,MT200605安全性、耐受性良好,整個研究期間未發生和試驗藥物相關的嚴重不良事件(SAE),大于等于3級的治療期間不良事件(TEAE)在各組間均衡,未發現新的顯著安全性風險。整體上,MT200605在缺血性腦卒中患者中展現出顯著、穩健的療效,且安全性、耐受性良好。
有關MT200605:據公司所知,MT200605是全球唯一能穿越血腦屏障(blood-brainbarrier,BBB),作用于BDNF/TrkB的激動劑,兼具抗氧化應激、以及解除鈣離子誘導的血管平滑肌收縮所緻的微循環閉塞的神經保護藥物,從而實現全面阻斷缺血性腦卒中後所誘發的缺血級聯損傷,同時促進神經再生與重塑。