勁方醫藥-B(02595.HK)宣布，GFH375 (口服 KRAS G12D抑制劑)在國内進入單藥治療非小細胞肺癌(NSCLC)的注冊性III期臨床研究(“麒麟-飛 01”)。“麒麟-飛 01”是一項多中心、開放标簽、随機對照的III期研究，評估GFH375對比多西他賽治療标準治療失敗的KRAS G12D突變型、局部晚期不可切除或轉移性NSCLC患者；該研究将在全國超過40家研究中心開展，首例患者已于近日在南京鼓樓醫院完成入組。此前GFH375已于去年進入全球首個口服KRAS G12D抑制劑治療胰腺癌的注冊性III期臨床研究(““麒麟-翼01”)；今年GFH375已在國内率先獲得單藥治療KRAS G12D突變型NSCLC和胰腺癌的兩項突破性療法認定(BTD)。

目前全球尚無針對KRAS G12D突變患者的靶向療法上市，該患者人群的一線标準治療參照驅動基因陰性NSCLC治療方案。但既往研究表明KRAS突變NSCLC患者對化療敏感性較低，且因表觀遺傳調控機制的影響、易較快對化療産生耐藥；此外，KRAS G12D患者PD-L1表達較低，對PD-1/L1抑制劑單藥應答率在各類KRAS突變亞型患者中處于較低水平。而二線及以上免疫治療、化療±抗血管生成藥物等療法的客觀緩解率和整體生存獲益亦有限。GFH375在全球KRAS G12D抑制劑中展現了治療NSCLC的潛在同類最佳療效，最新的單藥後線治療NSCLC數據将在今年世界肺癌大會(WCLC)中以口頭報告形式公布。