8月20日收盤,雲頂新耀報33.660港元,大漲41.43%,盤中一度高見45.04港元,成交額逾10.5億港元。恒生指數收報25815.67點,漲1.26%;恒生科技指數收報4736.84點,漲1.17%;恒生生物科技指數收報16198.87點,大漲5.40%。港股生物科技股全線爆發,創新藥闆塊成為大市最強勢的領漲主線。康希諾生物、思路迪醫藥、中國生物制藥、石藥集團等個股集體飙升,港股通創新藥ETF華寶漲超6%,資金湧入醫藥闆塊态勢明顯,闆塊内幾乎全線收紅。
引爆闆塊的導火索來自隔夜美股的一則重磅消息。當地時間8月19日,美國制藥企業Moderna與默沙東宣布,雙方共同開發的個體化mRNA癌症療法intismeran autogene聯合Keytruda,在針對高危黑色素瘤患者的III期臨床試驗中達到主要終點無複發生存期及關鍵次要終點無遠處轉移生存期。這是全球首個取得陽性III期結果的個性化mRNA癌症疫苗,标志着mRNA技術從傳染病防治跨入腫瘤治療領域的裡程碑式驗證。
消息一出,隔夜美股醫藥股狂飙。Moderna股價飙升176%,市值增加440億美元;默沙東收漲13%,創2009年3月以來最大單日漲幅;納斯達克生物科技指數大漲6.4%,創下六年來最大單日漲幅。該試驗納入1137名手術完整切除後的高危黑色素瘤患者,治療組接受mRNA疫苗聯合Keytruda約56周,對照組Keytruda單藥約一年。結果顯示主要終點及關鍵次要終點均達到統計學顯著性和臨床意義,這是首個在輔助治療黑色素瘤中證明療效優于Keytruda單藥的方案。
倫敦巴茨癌症研究所教授馬爾科格林格表示,除了為黑色素瘤患者帶來希望外,這些結果還從概念上證明了個體化癌症疫苗确實有效。Moderna首席執行官Stéphane Bancel稱其為mRNA科學的非凡裡程碑,并預計最快2027年獲批上市。INTerpath系列目前包括9項II/III期試驗,覆蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、膀胱癌、腎細胞癌等多個瘤種,黑色素瘤隻是第一張多米諾骨牌,後續管線有望持續釋放數據。
港股方面,雲頂新耀被視為國内最純正的mRNA腫瘤疫苗對标。公司自主研發的mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16,采用EVER-NEO-1妙算AI算法系統識别腫瘤新抗原,技術路徑與Moderna高度重合。此外,公司現貨型TAA mRNA疫苗EVM14已實現中美新藥臨床IND雙獲批并完成首例患者入組給藥。雲頂新耀的RNA平台已通過海外II期臨床試驗驗證,免疫原性與安全性達到國際一線水平。方正證券指出,公司RNA平台中,現貨型TAA mRNA疫苗EVM14實現中美新藥臨床IND雙獲批并完成首例患者入組給藥,mRNA自體生成CAR-T項目EVM18完成非人靈長類動物概念驗證并推進臨床開發。
康希諾生物作為A股及港股中mRNA腫瘤管線最明确的公司之一,布局膠質母細胞瘤及橫紋肌肉瘤兩個适應症,擁有自主知識産權的ISL-3C-LNP遞送系統,基于AI抗原設計将個性化mRNA腫瘤疫苗制備周期壓縮至3周。晶泰控股及金斯瑞生物科技則受益于AI制藥概念回暖,晶泰控股中期收入3.936億元,AI4S業務高速增長,研發投入加大;金斯瑞生物科技中期虧損收窄至1.29億美元,核心業務淨利潤增長116.7%。
從産業鍊來看,此次mRNA癌症疫苗III期成功驗證了AI加個性化mRNA新抗原路線的可行性,國内布局同一路線的企業技術風險被一次性消除大半。AI制藥正從效率工具向創新引擎加速躍遷,全球科技巨頭與國内互聯網平台均已完成戰略入局。上遊需求端,基因合成、蛋白表達與純化、體外驗證、模式動物等環節均因AI候選分子爆發而系統性受益。國家藥監局近期将符合條件的CGT藥品納入創新藥臨床試驗30日優先審評通道,新版基藥目錄9月實施,創新藥首次批量納入,政策紅利疊加全球技術突破,港股創新藥闆塊的基本面景氣度持續上行。Moderna的成功讓國内mRNA腫瘤管線的可達性變得清晰,具備全球權益或對外授權潛力的品種更易獲得高估值重估。