導語

2026年8月17日，和黃醫藥（00013.HK）宣布，其自主研發的高選擇性MET抑制劑賽沃替尼（Savolitinib，商品名：沃瑞沙®）聯合阿斯利康的三代EGFR-TKI奧希替尼（Osimertinib，商品名：泰瑞沙®），在針對EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）的全球多中心III期臨床研究SAFFRON中達到主要終點，無進展生存期（PFS）與總生存期（OS）均展現出統計學意義與臨床意義的雙重顯著改善。消息公布當日，和黃醫藥港股股價盤中一度升近9%，市場以真金白銀為這項源自香港的科研成果投下信心一票。

在港股生物醫藥闆塊持續經曆估值擠壓的當下，和黃醫藥用一份全球III期頂線結果，以及阿斯利康的深度綁定，向市場傳遞了一個清晰的信号：中國創新藥企的價值錨點，正在從探索性療效轉向臨床确定性，從本土替代轉向全球共創。

而更深層的命題在于，當一家中國香港藥企能夠連續兩次獲得全球頂級制藥巨頭的投票，從武田制藥以11.3億美元拿下呋喹替尼的全球權益，到阿斯利康将賽沃替尼納入其肺癌帝國版圖，港股市場是否準備好為其重新定價？

SAFFRON III期研究結果：EGFR-TKI耐藥後的治療範式革新

SAFFRON研究是一項全球多中心、随機對照的III期臨床試驗，入組對象為EGFR突變陽性、經奧希替尼一線或二線治療後出現疾病進展且伴有MET擴增或過表達的NSCLC患者。

肺癌長期位居全球癌症死亡原因之首， NSCLC占所有肺癌患者的80%至85%。在亞洲，NSCLC患者中帶有表皮生長因子受體（EGFR）突變的比例高達40%至50%，遠高于歐美的10%至25%。

奧希替尼作為EGFR突變NSCLC的一線标準治療，雖然将中位PFS延長至約18.9個月，但耐藥不可避免。MET信号通路異常激活是奧希替尼一線耐藥後最主要的旁路激活機制之一，占比約15%-20%。此類患者此前主要依賴含鉑雙藥化療，療效有限。SAFFRON研究通過同時抑制EGFR與MET兩條關鍵信号通路，旨在克服單藥靶向治療的耐藥瓶頸。

值得關注的是，OS通常需要更長随訪才能成熟，但頂線結果已展現積極趨勢。這與此前II期SAVANNAH研究的數據形成了良好的銜接——SAVANNAH研究曾顯示，賽沃替尼聯合奧希替尼在MET高表達患者中的客觀緩解率（ORR）達到49%，中位緩解持續時間（DoR）為9.3個月，中位PFS為7.1個月。

Fortune Business Insights預計，全球NSCLC治療市場将從2025年的384.9億美元增長至2034年的660.4億美元。在MET異常NSCLC的治療領域，全球已獲批的高選擇性MET抑制劑包括諾華的卡馬替尼（Capmatinib）、默克的特泊替尼（Tepotinib）以及和黃醫藥的賽沃替尼（Savolitinib），三者均主要針對MET外顯子14跳躍突變。而在EGFR-TKI耐藥後MET擴增這一更大的人群中，賽沃替尼聯合奧希替尼已于2025年6月在中國獲批（基于SACHI III期研究），成為該領域的首個全口服、去化療靶向聯合方案；在美國及全球市場，該适應症尚無标準方案獲批。 SAFFRON的陽性結果将為該聯合療法的全球注冊申報（尤其是FDA）提供關鍵的确證性證據，有望使其成為全球範圍内首個獲批的口服MET TKI+EGFR TKI聯合方案。

大藥企背書，全球TOP10藥企阿斯利康為何選擇和黃醫藥？

賽沃替尼是中國首個獲批的高選擇性MET抑制劑，而奧希替尼2025年全球銷售額達72.54億美元，是阿斯利康肺癌管線的核心支柱。若能在奧希替尼的生命周期後端接入賽沃替尼聯合方案，阿斯利康将有望構建從一線到後線的全周期治療閉環。

和黃醫藥與阿斯利康的合作始于2011年，雙方共同推進賽沃替尼的全球臨床開發。這種"co-development"模式區别于單純的"license-out"，使和黃醫藥得以保留相當程度的話語權與全球權益分成，體現了其作為創新源頭方的議價能力。

自主打造世界一流的創新研發平台

支撐這一國際話語權的，是和黃醫藥二十餘年深耕所積累的系統性研發能力。和黃醫藥成立于2000年，目前處于商業化階段，專注癌症及免疫性疾病領域靶向藥物與免疫療法的發現、全球開發與商業化；不同于依賴授權引進的Biotech，其路徑是把自主發現的候選藥物持續推向注冊與上市。目前，公司三款自主研發的腫瘤藥物已在中國獲批上市，其研發平台的全球化商業價值也在最具代表性的出海實踐中得到驗證。

其中，呋喹替尼的全球化路徑最具代表性，也是評估賽沃替尼商業前景的重要參照。

2023年1月，武田以總額高達11.3億美元（含4億美元首付款及7.3億美元裡程碑付款）獲得呋喹替尼在中國内地、香港及澳門以外全球市場的權益。2023年11月，呋喹替尼獲美國FDA批準上市，成為首個且唯一獲批用于治療轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑；2024年6月，在歐盟取得歐盟委員會（EC）批準。

從靶點發現到全球多中心注冊臨床，再到獲得FDA和EMA雙批準。這條完整路徑的可複制性，正是資本市場對賽沃替尼抱有高預期的底層邏輯。

2024年初，呋喹替尼成為香港特區政府"1+"新藥審批機制下首個獲批在港注冊的藥物，從提交注冊申請到獲納入醫院管理局藥物名冊的"專用藥物"類别并獲得全額資助，僅曆時11個月。香港作為連接中國内地與全球市場的超級聯系人，正在成為和黃醫藥全球商業化版圖中的重要支點。

結語

從呋喹替尼到賽沃替尼，再到管線中的索樂匹尼布，和黃醫藥展現出在激酶類小分子藥物領域的系統性能力。這種能力的本質在于"靶點選擇-分子設計-臨床轉化"全鍊條的方法論積累。對于資本市場而言，和黃醫藥的未來價值不僅取決于現有管線的銷售峰值，更取決于其平台持續産出全球first-in-class/best-in-class分子的概率。

和黃醫藥這類具備全球競争力的創新資産，正是港股市場吸引國際長線資本、重塑估值體系的核心籌碼。當臨床硬數據與商業确定性相遇，港股創新藥的估值邏輯或許正在迎來深刻重構。而和黃醫藥，已經站在了這場重構的最前沿。