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中國生物制藥(01177.HK)漲超3% TQB6426獲FDA臨床許可 雙抗ADC三期達到預設終點

中國生物制藥9月3日上午逆市活躍。截至午間收盤,公司漲幅仍超過3%。上午10時28分可核行情報5.50港元,漲4.47%,成交額1.54億港元;午間綜合行情顯示其最終漲幅收窄至3%以上。由于公開文字行情沒有同時給出12時正價格和成交額終值,本文不将10時28分的5.50港元及1.54億港元冒充午間最終數據。


直接催化來自公司創新藥管線。旗下正大天晴自主研發的GPC3抗體藥物偶聯物TQB6426近日獲得美國FDA臨床試驗默認許可,拟用于晚期惡性腫瘤治療。公司披露後,該藥物已獲得中國和美國臨床開發準入。此次進展屬于臨床試驗許可,并非FDA批準上市,也不意味着藥物療效和商業化結果已經确定。


此外,正大天晴近期公布,用于HER2低表達複發或轉移性乳腺癌的雙抗ADC TQB2102三期臨床研究,經獨立數據監查委員會判斷已經達到預設終點。公司8月31日還披露與Cipla就TQB2102簽訂獨家授權協議。兩項信息分别涉及臨床試驗進展和商業授權,不能把三期達到預設終點直接表述為藥物已經獲得上市批準。




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