維立志博-B發布自願公告，公司核心産品維利信®（奧帕替蘇米單抗，PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）獲日本厚生勞動省授予孤兒藥資格認定，用于治療肺外神經内分泌癌（EP-NEC）。這是維利信繼美國FDA和歐盟委員會之後獲得的第三項孤兒藥資格認定，标志着其全球監管認可版圖進一步拓展至亞洲主要市場。‌

獲得該認定後，維利信将在日本享受一系列激勵措施，包括臨床開發資金補助、來自厚生勞動省等機構的專業指導與建議、優先咨詢和優先審評通道、咨詢及上市申請費用減額以及再審查期的延長等，有望加速其在日本的開發、注冊及商業化進程。于2025年，日本是全球第四大醫藥市場，市場規模突破730億美元，其腫瘤免疫治療市場規模超過80億美元，僅次于美國、中國和歐洲。維利信以孤兒藥資格認定切入這一戰略市場，不僅是EP-NEC适應症的突破，更意味着公司在日本監管體系内已建立優先溝通和加速審評的政策通道，将有利于後續其他腫瘤适應症在日本的開發與注冊。‌

自2024年10月起，維利信先後獲得國家藥品監督管理局突破性治療藥物認定、FDA孤兒藥認定和快速通道資格認定、歐盟孤兒藥認定。2026年7月，維利信的新藥申請獲國家藥品監督管理局納入優先審評審批程序。目前，維利信已在EP-NEC（一線及後線）、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膽道癌、肝細胞癌、食管鱗癌、卵巢癌7大癌種中展現出臨床療效與治療前景，多項研究成果在美國臨床腫瘤學會年會、世界肺癌大會、歐洲腫瘤内科學會年會等國際頂級學術會議進行大會發言和學術分享。‌

維利信是一種同時靶向PD-L1與4-1BB的雙特異性抗體，有潛力成為具有生存獲益的泛腫瘤IO 2.0基石療法。‌