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和黃醫藥(00013.HK)索樂匹尼布獲FDA孤兒藥資格認定,用于原發免疫性血小闆減少症

和黃醫藥宣布,索樂匹尼布(sovleplenib,新型高選擇性口服Syk抑制劑)獲美國FDA授予孤兒藥資格認定,用于治療原發免疫性血小闆減少症;若獲FDA批準用于該适應症,将有資格自獲批日起享有為期7年的美國市場獨占權,并可享臨床試驗稅收抵免、豁免PDUFA使用者費用及FDA專業監管指導等激勵。


在中國,索樂匹尼布用于原發免疫性血小闆減少症及溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的兩項新藥上市申請,正在國家藥監局審評中,分别基于關鍵性ESLIM-01及ESLIM-02研究的積極數據;公司保留索樂匹尼布在全球的所有權利。據公告援引數據,中國約有11萬名原發免疫性血小闆減少症患者,美歐日等主要市場約5.6萬名。




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