樂普生物-B(02157.HK)公告，公司自主研發的候選藥物MRG003(一種表皮生長因子受體靶向創新型抗體藥物偶聯物("ADC")候選藥物，用于治療複發性或轉移性鼻咽癌("R/MNPC"))的關鍵注冊性臨床研究結果，于2025年美國臨床腫瘤學會("ASCO")年會上以"重磅研究摘要(LBA)"形式公布，并于會上作口頭報告。Becotatug Vedotin對比化療治療既往接受多線治療的晚期鼻咽癌：一項随機對照、多中心、開放标簽研究。

MRG003是一種新型的EGFR靶向抗體藥物偶聯物。先前的I/II期研究顯示，其對經過鉑類化療及PD-(L)1抑制劑治療失敗後的複發性╱轉移性鼻咽癌("R/MNPC")患者顯示了樂觀的療效。公司已于2025年ASCO年會上口頭報告MRG003對比化療在R/MNPC患者随機對照研究中的臨床療效及安全性結果，概述如下：

本次注冊性臨床研究總共入組173名R/MNPC患者，其中86名患者被随機分配至MRG003試驗組，87名患者被随機分配至化療對照組。兩組患者既往中位治療線數為3線(2-11)。截至2024年6月30日，該研究采用盲态獨立中心評估("BICR")評估的客觀緩解率("ORR")顯著提高，MRG003組為30.2%，而化療組為11.5%(95%CI:7.0%,30.5%,P=0.0025)。

此外，MRG003組的無進展生存期("PFS")顯著改善(HR=0.63,95%CI:0.43,0.91,P=0.0146)。中位PFS(95%CI)由BICR評估為5.8個月(4.2,6.2)對比2.8個月(2.0,5.5)。截至2024年12月30日的期中分析中，兩組患者的中位生存期("OS")(95%CI)分别為17.1個月(11.4,NE)vs12.0個月(9.7,15.4)(HR=0.73,95%CI:0.48,1.12)，mOS尚未成熟。通過排除交叉治療影響的補充分析，OS的HR為0.59(95%CI:0.37,0.93)。MRG003顯示出明顯的生存獲益趨勢。公司将持續跟進OS。試驗組和對照組的不良事件發生率相似。

作為首個針對既往接受過深度治療的R/MNPC人群的ADC臨床研究，MRG003在既往經治過二線及以上系統性化療及PD-(L)1抑制劑失敗後的患者中顯示出統計學上和臨床意義的優勢，同時保持了可控的安全性。本研究将帶來治療R/MNPC的範式轉變。