科濟藥業-B(02171.HK)公布，舒瑞基奧侖賽注射液(産品編号：CT041，一種靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞治療候選産品)在中國開展的針對胰腺癌(PC) 輔助治療的Ib期注冊臨床試驗(CT041-ST-05，NCT05911217)初步結果已被2025 年歐洲腫瘤内科學會(ESMO)年會接受進行壁報展示。摘要将于2025年10月13日(星期一)歐洲中部夏令時間(CEST)00:05于ESMO官網公布。

舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類首創的、靶向Claudin18.2蛋白的自體 CAR-T細胞候選産品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃╱食管胃結合部腺癌及胰腺癌。已開展的試驗包括在中國開展的研究者發起的臨床試驗 (CT041-CG4006, NCT03874897)，在中國開展的針對晚期胃╱食管胃結合部腺癌的确證性II期臨床試驗(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的Ib期注冊臨床試驗(CT041-ST-05, NCT05911217)，在中國開展的用于胃╱食管胃結合部腺癌患者術後輔助治療後鞏固治療的研究者發起的臨床試驗(CT041-CG4010，NCT06857786)以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的 1b/2期臨床試驗(CT041-ST-02, NCT04404595)。

2025年6月25日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)的藥品審評中心(CDE)已受理舒瑞基奧侖賽注射液的新藥上市申請(NDA)，用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃╱食管胃結合部腺癌(G/GEJA)患者。2025年5月，舒瑞基奧侖賽注射液被CDE納入優先審評，2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液獲得了 CDE授予的突破性治療藥物品種認定。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國 FDA授予「再生醫學先進療法」(RMAT)認定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃╱ 食管胃結合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予「孤兒藥」認定用于治療胃╱食管胃結合部腺癌。