科倫博泰生物-B(06990.HK)宣布，公司轉染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目A400（亦稱EP0031）的一項新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用于治療RET融合陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基于KL400-I/II-01研究中兩個關鍵2期隊列治療1L和2L及以上RET融合陽性NSCLC的積極結果。

KL400-I/II-01研究中2期階段包含隊列1和隊列2，分别評估A400/EP0031每天一次(QD)90mg口服用于治療經治和初治的RET融合陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者的有效性和安全性。兩個關鍵臨床研究隊列的主要有效性終點已達到，A400/EP0031在經治和初治的NSCLC患者中（包括既往經免疫療法治療或腦轉移患者）展示出良好的療效。A400/EP0031亦顯示出令人鼓舞的、可管理的耐受性和安全性。