康甯傑瑞制藥-B (09966.HK)KN035 一線治療 BTC 的 NDA 已獲國家藥監局受理

康甯傑瑞制藥-B (09966.HK)發布公告，中國國家藥品監督管理局已正式受理 KN035 (恩沃利單抗注射液)(商标名：恩維達 ®) 聯合吉西他濱和奧沙利鉑方案，用于一線治療不可切除或轉移性膽道癌的新藥上市申請。

此次受理基于 III 期臨床試驗 (KN035-CN-005) 的臨床研究結果，這是一項針對中國晚期一線 BTC 患者設計的随機、平行對照、多中心 III 期臨床試驗。試驗旨在評估 KN035 聯合 GEMOX 方案對比單純 GEMOX 方案的療效與安全性。