維立志博-B(09887.HK)宣布，于2026年1月14日，PD-L1/4-1BB雙特異性抗體維利信TM(奧帕替蘇米單抗，LBL-024)獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)授予快速通道資格認定，用于治療肺外神經内分泌癌。

快速通道資格認定是FDA批準加速審查治療嚴重或危及生命病情或解決未滿足醫療需求的藥物以助加快藥物開發的方法。其提供若幹重要程序性激勵措施，包括獲得FDA更頻繁的監管互動與指導，以及有權滾動提交新藥申請以獲得監管批準。

維利信™是一種同時靶向PD-L1與4-1BB的雙特異性抗體，為針對肺外神經内分泌癌的全球首款達到注冊臨床階段的靶向4-1BB受體的療法。于非小細胞肺癌、小細胞肺癌及肺外神經内分泌癌這3種适應症的II期或注冊臨床試驗中，維利信™展現出同類第一或同類最佳臨床活性潛力。維利信TM亦有望成為治療晚期肺外神經内分泌癌的首款獲批藥物。憑藉我們自主研發并具有知識産權的X-body®平台，維利信™采用最佳的2:2結構設計，可解除PD-1/L1免疫抑制并強化4-1BB調節的T細胞激活，實現協同消滅腫瘤的效果，具有較PD-1/L1抑制劑更強的廣譜癌症治療潛力。