和譽-B(02256.HK):FGFR2/3抑制劑ABSK061獲FDA授予孤兒藥資格認定,用于治療軟骨發育不全
和譽-B(02256.HK)發布公告,公司的附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司(“和譽醫藥”)宣布,其自主研發的高選擇性口服小分子FGFR2/3抑制劑ABSK061已獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)授予的孤兒藥資格認定(“ODD”),用于治療軟骨發育不全(“ACH”)。這是ABSK061近期獲得FDA授予罕見兒科疾病(“RPD”)資格認定後,在其全球開發進程中的又一關鍵裡程碑。ODD有望為該産品在美國的臨床開發、注冊申報與商業化進程提供有力支持。