康甯傑瑞制藥-B(09966.HK)發布公告，JSKN016(一種靶向滋養層細胞表面抗原2(“TROP2”)及人表皮生長因子受體3(“HER3”)的雙特異性抗體偶聯藥物(“ADC(s)”))用于治療三陰性乳腺癌(“TNBC”)的一項III期臨床研究(研究編号：JSKN016-301)已成功完成首例患者給藥。該裡程碑标志着公司開發的又一創新雙抗ADC進入關鍵臨床開發階段，有望為目标患者人群提供更有效、更安全的ADC治療選擇。

乳腺癌(“BC”)是全球女性中最常見的惡性腫瘤，發病率和死亡率持續上升。TNBC約占所有BC病例的15%至20%。由于缺乏雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)和人表皮生長因子受體2(HER2)的表達，該亞型腫瘤通常侵襲性強，具有高複發率及預後不良的特點。對于在接受至少一線系統化療(尤其是紫杉烷類)失敗後的局部晚期或轉移性TNBC患者，後續治療選擇仍然有限。現有療法的客觀緩解率(“ORR”)通常僅約為10%至20%，中位無進展生存期(“PFS”)約為1至3個月，臨床急需更有效治療策略。

JSKN016-301是一項開放、随機、對照、多中心III期臨床研究，預計将在中國約60家臨床研究中心開展。該研究計劃入組經至少二線系統性治療失敗的不可手術切除的局部晚期、複發或轉移性TNBC患者。該研究對比JSKN016與研究者選擇的治療方案，主要終點為盲态獨立影像評估委員會(“BIRC”)根據RECIST v1.1評估的PFS及總生存期(OS)，次要終點包括研究者評估的PFS、ORR、疾病控制率(“DCR”)、緩解持續時間(“DoR”)，以及BIRC評估的ORR、DCR及DoR等。