寶濟藥業-B(02659.HK)宣布,于2026年3月31日,公司自主研發、中國領先的注射用人玻璃酸酶(葆舒宜®,項目代号KJ017),規格為385U╱瓶,已獲國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)批準上市,用于輔助皮下輸液(氯化鈉注射液和乳酸鈉林格注射液等)。
KJ017是一種高度糖基化的重組人玻璃酸酶,能特異性分解皮下組織中的透明質酸,暫時性、局部性增加皮下組織細胞外基質的通透性,從而實現安全、快速、大容量皮下給藥,為解決靜脈通路困難患者的給藥難題提供新選擇。
相較于傳統動物源性玻璃酸酶(存在過敏風險,使用前需皮試,且批次間質量不穩定),K017采用基因重組技術,通過受控的生産工藝,可實現産品批間質量高度一緻、提高安全性,并顯着降低免疫原性風險,使用時無需皮試,提升臨床使用的便捷性和安全性。