中國生物制藥(01177.HK)發布公告，集團附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司(“正大天晴”)自主研發的創新藥TQB3205“Pan-KRAS抑制劑”已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(IND)批準，用于晚期惡性腫瘤。

根據披露，TQB3205膠囊是一款口服Pan-KRAS抑制劑，可與多種KRAS突變蛋白實現高親和力結合，将KRAS蛋白鎖定于失活狀态，從而阻斷下遊信号通路(如MAPK通路及PI3K-AKT通路)，最終有效抑制多種KRAS突變腫瘤細胞的增殖，從靶點層面精準發揮抗腫瘤效果。

KRAS基因突變是人類癌症中最常見的驅動基因之一，與全球約30%的癌症病例相關，在胰腺癌(約90%)、結直腸癌(30%-50%)和非小細胞肺癌(15%-20%)等高發癌種中普遍存在。目前全球獲批的KRAS抑制劑均僅針對G12C單一突變亞型，而KRAS突變譜系複雜，涵蓋G12D、G12V、G13D等多種亞型，臨床未滿足需求巨大，亟需可廣泛抑制多種KRAS突變亞型的Pan-KRAS抑制劑。